首页 > 新奇数码 > 正文

优德w88网站:Apple Watch Series 4获FDA许可意味着什么?

w88优德线上娱乐网址

“该技术工艺将蛋白废弃物吃干榨尽,连滤渣也制成了用于制革工艺的复鞣填充剂和用于水泥发泡的防渗水剂,实现了生产全程无废水、废料、废气排放,不产生任何新污染,实在难能可贵。  【本站讯】9月27日,学校召开2017年校友工作委员会会议,通报2017年校友返校日活动筹备情况,安排返校日期间各部门工作分工。

据外媒报道,当地时间9月12日,苹果公司宣布,Apple Watch Series 4的两项新功能获得了美国食品与药品管理局(FDA)的许可。其中一项被称为心电图(EKG)的心脏监测功能,另一项则是能够检测到用户不规则心律并告知用户的功能。

这两项功能都将在今年晚些时候推出。虽然这一消息听起来令人兴奋,但FDA对其使用进行了一些限制。

首先,这两项功能都不适用于年龄在22岁以下的用户。不规则心率检测功能则还不适用于此前曾被诊断为房颤的用户,因为房颤被认为是心律失常的最常见原因之一。

第二,了解FDA“许可(clear)”这两款应用背后真正的意义非常重要,它不同于“批准(approve)。医疗设备公司质量管理软件 开发 公司Greenlight Guru联合创始人Jon Speer指出,FDA参与一个新项目通常有三种个级别指标。其中最高级别的就是批准,该级别只对III类产品或存在高风险但拥有高收益的技术开放。批准是黄金标准,各公司需要展开大量的测试才能获得这个称号。

而Apple Watch只能算是II类产品。对于I类和II类产品,FDA不会提供“批准”而只是给予“许可”。I类和II类产品通常都是低风险的产品,获得许可显然比获得批准容易得多。

大多数情况下,一些产品之所以需要许可则是因为它们跟FDA监管的医疗设备非常相似。不过苹果特别强调,它得到的是EKG功能的“新生”分类。这意味着虽然就风险条款而言它属于II类且不需要像被批准的设备那样接受那么多的测试,但它跟市场上的任何产品都不一样。这是第一款直接面向消费者的EKG可穿戴设备。

Speer指出,从历史角度看,宣称某样事物是“新生的”是一种不太常见的新产品推广方式,但随着人们将健身设备跟新兴技术的融合,这种方式将变得越来越流行。Speer表示:“我们将继续看到这些可穿戴技术跨界并被当做医疗设备监管。想想那些能反应你健康状况的指标:血压、心脏压力、呼吸频率,或许还会有像糖尿病管理那样的。”

Buchanan, Ingersoll & Rooney律师事务所FDA部门联合主席Linda Pissott Reig则称,有一段时间,人们认为科技公司对医疗保健不感兴趣也没有做好进军的准备,但现在苹果已经拥抱这一领域,而FDA也对批准这些新兴技术表现出了更加开放的态度。

网友评论

三日内热门评论文章
热门IT产品
  1. ¥7599
    苹果iPhoneX 64GB
    ·
  2. ¥5799
    三星S9
    ·
  3. ¥4498
    vivo NEX旗舰版
    ·
  4. ¥4999
    OPPO Find X
    ·
  5. ¥1799
    努比亚Z18mini
    ·
  6. ¥1499
    OPPO A5
    ·
  7. ¥1999
    荣耀Play(4GB RAM)
    ·
  8. ¥1598
    vivo Y85
    ·
  9. ¥3499
    坚果R1(6GB RAM)
    ·
  10. ¥3599
    一加6(8GB RAM)
    ·
为您推荐
  • 相关阅读
  • 业界w88优德娱乐
  • 手机通讯
  • 电脑办公
  • 新奇数码
  • 软件游戏
  • 科学探索